凈化車間通常根據空氣中的微粒數量進行分級,以下是一些常見的凈化車間分級標準:
一、ISO 14644-1標準
ISO 14644-1是國際標準化組織(ISO)制定的凈化空氣等級的標準,它定義了空氣中顆粒物濃度的限值,并根據這些限值將凈化空氣劃分為多個等級。以下是一些關鍵的等級及其對應的空氣中顆粒物濃度限值:
ISO 1(Class 1):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過10個。這是最高潔凈度等級,主要用于半導體制造、生物實驗等對環境潔凈度要求極高的場合。
ISO 2(Class 2):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過100個。適用于精密電子組件的生產和組裝。
ISO 3(Class 3):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過1,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過1,000個。適用于光學產品組裝、實驗室等。
ISO 4(Class 4):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過10,000個。常用于醫療器械的生產和精密機械加工。
ISO 5(Class 100):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過100,000個(一說為350粒/m3到3500粒/m3)。適用于普通藥品生產、食品加工等領域。
ISO 6(Class 1,000):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過1,000,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過1,000個(一說為3500粒/m3到35,200粒/m3)。
ISO 7(Class 10,000):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過10,000,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過10,000個(一說為35,200粒/m3到352,000粒/m3)。
ISO 8(Class 100,000):潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不超過100,000,000個;或每立方米空氣中直徑大于0.5μm的粒子數不超過100,000個(一說為352,000粒/m3到3,520,000粒/m3)。
ISO 9:潔凈室內每立方米空氣中直徑大于0.1μm的顆粒物數不限制。
二、美國聯邦標準209E
美國聯邦標準209E是美國國家航空航天局(NASA)制定的凈化空氣等級的標準,它與ISO 14644-1類似,也將空氣質量劃分為多個等級,不過其分類是以每立方英尺為單位的空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數量來劃分的,具體如下:
Class 1:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過1個。
Class 10:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過10個。
Class 100:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過100個。
Class 1,000:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過1,000個。
Class 10,000:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過10,000個。
Class 100,000:潔凈室內每立方英尺空氣中直徑大于0.5μm的顆粒物數不超過100,000個。
三、GMP等級劃分
GMP(Good Manufacturing Practice)是制藥行業中的一種質量管理體系標準,針對藥品生產進行規范。根據GMP的要求,凈化車間也被劃分為不同的等級,以確保藥品生產環境的潔凈度和安全性。GMP等級劃分通常包括以下幾個級別:
Grade A:最高級別,用于直接接觸藥品的操作區域,要求非常嚴格的空氣潔凈度和微生物控制。通常對應ISO 5(Class 100)的潔凈度要求。
Grade B:次高級別,用于填充區域或藥品包裝區域,要求適度的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade C:中級別,用于輔助操作區域,要求較低的空氣潔凈度和微生物控制。
Grade D:最低級別,用于非關鍵區域,要求一定程度的空氣潔凈度和微生物控制。通常對應較寬松的潔凈度要求。
四、其他行業等級劃分
除了上述國際標準和GMP等級劃分外,不同行業還可能有其特定的凈化車間等級劃分標準。例如:
電子制造業:常見的等級劃分包括Class 10、Class 100、Class 1,000等,主要用于電子產品的生產、組裝和測試等過程。
醫療衛生領域:可能采用ISO 14644-1標準或其他類似的標準,以確保手術室、實驗室等場所的空氣潔凈度和微生物控制水平滿足醫療要求。
綜上所述,凈化車間的等級劃分并非固定不變,而是根據具體應用和業務需求來確定的。在建設和運營凈化車間時,應根據實際情況選擇適合的等級劃分標準,并確保滿足相應的空氣潔凈度要求,以保證工藝和實驗的可靠性與安全性。